美(Mei)国(Guo)FDA（(?)Food  and  Drug  Admistraton简(Jian)称(Cheng)FDA）(?)即(Ji)美(Mei)国(Guo)食(Shi)品(Pin)药(Yao)品(Pin)管(Guan)理(Li)局(Ju)，(?)隶(Li)属(Shu)于(Yu)美(Mei)国(Guo)卫(Wei)生(Sheng)教(Jiao)育(Yu)福(Fu)利(Li)部(Bu)，(?)有(You)人(Ren)说(Shuo)相(Xiang)当(Dang)于(Yu)中(Zhong)国(Guo)的(De)国(Guo)家(Jia)药(Yao)品(Pin)监(Jian)督(Du)管(Guan)理(Li)局(Ju)，(?)其(Qi)实(Shi)是(Shi)不(Bu)确(Que)切(Qie)的(De)。(?)准(Zhun)确(Que)地(Di)说(Shuo)
，(?)美(Mei)国(Guo)FDA是(Shi)相(Xiang)当(Dang)于(Yu)我(Wo)国(Guo)的(De)卫(Wei)生(Sheng)部(Bu)（(?)负(Fu)责(Ze)保(Bao)健(Jian)食(Shi)品(Pin)的(De)审(Shen)批(Pi)）(?)和(He)国(Guo)家(Jia)药(Yao)品(Pin)监(Jian)督(Du)管(Guan)理(Li)局(Ju)（(?)负(Fu)责(Ze)药(Yao)品(Pin)的(De)审(Shen)批(Pi)）(?)两(Liang)个(Ge)行(Xing)业(Ye)管(Guan)理(Li)机(Ji)构(Gou)。(?)它(Ta)负(Fu)责(Ze)美(Mei)国(Guo)全(Quan)国(Guo)药(Yao)品(Pin)、(?)食(Shi)品(Pin)、(?)生(Sheng)物(Wu)制(Zhi)品(Pin)、(?)化(Hua)妆(Zhuang)品(Pin)、(?)兽(Shou)药(Yao)、(?)
医(Yi)疗(Liao)器(Qi)械(Xie)以(Yi)及(Ji)诊(Zhen)断(Duan)用(Yong)品(Pin)等(Deng)的(De)管(Guan)理(Li)并(Bing)致(Zhi)力(Li)于(Yu)保(Bao)护(Hu)、(?)促(Cu)进(Jin)和(He)提(Ti)高(Gao)国(Guo)民(Min)的(De)健(Jian)康(Kang)，(?)确(Que)保(Bao)美(Mei)国(Guo)市(Shi)场(Chang)上(Shang)销(Xiao)售(Shou)的(De)食(Shi)品(Pin)、(?)药(Yao)品(Pin)、(?)化(Hua)妆(Zhuang)品(Pin)和(He)医(Yi)疗(Liao)器(Qi)具(Ju)对(Dui)人(Ren)体(Ti)的(De)安(An)全(Quan)性(Xing)、(?)有(You)效(Xiao)性(Xing)。(?)FDA下(Xia)设(She)药(Yao)品(Pin)局(Ju)、(?)食(Shi)品(Pin)局(Ju)
、(?)兽(Shou)药(Yao)局(Ju)、(?)放(Fang)射(She)卫(Wei)生(Sheng)局(Ju)、(?)生(Sheng)物(Wu)制(Zhi)品(Pin)局(Ju)、(?)医(Yi)疗(Liao)器(Qi)械(Xie)及(Ji)诊(Zhen)断(Duan)用(Yong)品(Pin)局(Ju)和(He)国(Guo)家(Jia)毒(Du)理(Li)研(Yan)究(Jiu)中(Zhong)心(Xin)、(?)区(Qu)域(Yu)工(Gong)作(Zuo)管(Guan)理(Li)机(Ji)构(Gou)，(?)即(Ji)6个(Ge)局(Ju)（(?)有(You)的(De)刊(Kan)物(Wu)也(Ye)称(Cheng)6个(Ge)中(Zhong)心(Xin)）(?)，(?)一(Yi)个(Ge)中(Zhong)心(Xin)和(He)一(Yi)个(Ge)区(Qu)域(Yu)管(Guan)理(Li)机(Ji)构(Gou)。(?)

FDA法(Fa)规(Gui)管(Guan)理(Li)的(De)产(Chan)品(Pin)列(Lie)举(Ju)如(Ru)下(Xia)：(?)

医(Yi)疗(Liao)产(Chan)品(Pin)

—(?)X射(She)线(Xian)诊(Zhen)断(Duan)类(Lei)医(Yi)疗(Liao)产(Chan)品(Pin)（(?)一(Yi)般(Ban)用(Yong)途(Tu)，(?)荧(Ying)光(Guang)X射(She)线(Xian)、(?)CT等(Deng)）(?) 

—(?)手(Shou)术(Shu)类(Lei)及(Ji)其(Qi)它(Ta)激(Ji)光(Guang)设(She)备(Bei)和(He)有(You)激(Ji)光(Guang)单(Dan)元(Yuan)的(De)设(She)备(Bei) 

—(?)特(Te)殊(Shu)用(Yong)途(Tu)的(De)激(Ji)光(Guang)产(Chan)品(Pin)（(?)包(Bao)括(Kuo)显(Xian)示(Shi)、(?)观(Guan)察(Cha)和(He)医(Yi)用(Yong)）(?) 

—(?)紫(Zi)外(Wai)线(Xian)治(Zhi)疗(Liao)设(She)备(Bei)（(?)医(Yi)疗(Liao)用(Yong)紫(Zi)外(Wai)线(Xian)灯(Deng)和(He)产(Chan)品(Pin)）(?) 

—(?)非(Fei)物(Wu)理(Li)治(Zhi)疗(Liao)和(He)诊(Zhen)断(Duan)的(De)其(Qi)它(Ta)医(Yi)用(Yong)超(Chao)声(Sheng)设(She)备(Bei) 

—(?)微(Wei)波(Bo)透(Tou)热(Re)治(Zhi)疗(Liao)和(He)微(Wei)波(Bo)血(Xue)液(Ye)加(Jia)热(Re)器(Qi) 

—(?)超(Chao)声(Sheng)物(Wu)理(Li)治(Zhi)疗(Liao)设(She)备(Bei)

有(You)电(Dian)离(Li)辐(Fu)射(She)的(De)电(Dian)子(Zi)产(Chan)品(Pin)

—(?)CRT显(Xian)示(Shi)方(Fang)式(Shi)的(De)电(Dian)视(Shi)机(Ji)和(He)视(Shi)频(Pin)显(Xian)示(Shi)器(Qi)

有(You)非(Fei)电(Dian)离(Li)辐(Fu)射(She)的(De)电(Dian)子(Zi)产(Chan)品(Pin)

—(?)微(Wei)波(Bo)炉(Lu) 

—(?)太(Tai)阳(Yang)灯(Deng)和(He)太(Tai)阳(Yang)灯(Deng)产(Chan)品(Pin)（(?)太(Tai)阳(Yang)床(Chuang)）(?) 

—(?)蜂(Feng)窝(Wo)式(Shi)移(Yi)动(Dong)电(Dian)话(Hua) 

—(?)激(Ji)光(Guang)产(Chan)品(Pin)：(?)包(Bao)括(Kuo)激(Ji)光(Guang)笔(Bi)，(?)激(Ji)光(Guang)演(Yan)示(Shi)，(?)激(Ji)光(Guang)显(Xian)示(Shi)，(?)含(Han)有(You)激(Ji)光(Guang)单(Dan)元(Yuan)的(De)产(Chan)品(Pin)（(?)CD播(Bo)放(Fang)机(Ji)，(?)DVD，(?)CD-ROM，(?)激(Ji)光(Guang)打(Da)印(Yin)机(Ji)等(Deng)）(?)  安(An)全(Quan)防(Fang)护(Hu)和(He)救(Jiu)护(Hu)产(Chan)品(Pin) 

—(?)有(You)防(Fang)护(Hu)外(Wai)壳(Ke)的(De)X射(She)线(Xian)设(She)备(Bei)（(?)例(Li)如(Ru)X射(She)线(Xian)检(Jian)查(Cha)系(Xi)统(Tong)，(?)X射(She)线(Xian)成(Cheng)像(Xiang)系(Xi)统(Tong)，(?)X射(She)线(Xian)安(An)全(Quan)检(Jian)查(Cha)系(Xi)统(Tong)，(?)X射(She)线(Xian)行(Xing)李(Li)检(Jian)查(Cha)系(Xi)统(Tong)）(?)

工(Gong)业(Ye)和(He)科(Ke)研(Yan)产(Chan)品(Pin)

—(?)激(Ji)光(Guang)工(Gong)具(Ju)和(He)激(Ji)光(Guang)仪(Yi)器(Qi) 

—(?)非(Fei)医(Yi)疗(Liao)诊(Zhen)断(Duan)用(Yong)X射(She)线(Xian)设(She)备(Bei) 

—(?)射(She)频(Pin)和(He)微(Wei)波(Bo)产(Chan)品(Pin)（(?)非(Fei)微(Wei)波(Bo)炉(Lu)）(?) 

—(?)非(Fei)诊(Zhen)断(Duan)和(He)治(Zhi)疗(Liao)用(Yong)的(De)超(Chao)声(Sheng)产(Chan)品(Pin) 

FDA对(Dui)食(Shi)品(Pin)药(Yao)品(Pin)和(He)设(She)备(Bei)实(Shi)行(Xing)两(Liang)类(Lei)管(Guan)理(Li)，(?)即(Ji)：(?)批(Pi)准(Zhun)（(?)Approved）(?)和(He)通(Tong)告(Gao)(notification)

医(Yi)疗(Liao)产(Chan)品(Pin)管(Guan)理(Li)分(Fen)类(Lei)

I级(Ji)—(?)—(?)这(Zhe)类(Lei)产(Chan)品(Pin)对(Dui)使(Shi)用(Yong)者(Zhe)产(Chan)生(Sheng)的(De)危(Wei)险(Xian)不(Bu)大(Da)，(?)设(She)计(Ji)上(Shang)通(Tong)常(Chang)也(Ye)比(Bi)II级(Ji)和(He)III级(Ji)简(Jian)单(Dan)，(?)如(Ru)灌(Guan)肠(Chang)剂(Ji)。(?)47%的(De)医(Yi)疗(Liao)产(Chan)品(Pin)属(Shu)于(Yu)这(Zhe)一(Yi)级(Ji)，(?)其(Qi)中(Zhong)的(De)95%不(Bu)需(Xu)要(Yao)法(Fa)规(Gui)管(Guan)理(Li)。(?)

II级(Ji)—(?)—(?)多(Duo)数(Shu)的(De)医(Yi)疗(Liao)产(Chan)品(Pin)属(Shu)于(Yu)II级(Ji)，(?)属(Shu)于(Yu)II级(Ji)的(De)产(Chan)品(Pin)占(Zhan)43%，(?)例(Li)如(Ru)电(Dian)动(Dong)轮(Lun)椅(Yi)、(?)孕(Yun)妇(Fu)用(Yong)品(Pin)。(?)

III级(Ji)—(?)—(?)这(Zhe)一(Yi)级(Ji)别(Bie)的(De)产(Chan)品(Pin)通(Tong)常(Chang)用(Yong)来(Lai)维(Wei)持(Chi)或(Huo)支(Zhi)持(Chi)人(Ren)的(De)生(Sheng)命(Ming)，(?)使(Shi)用(Yong)中(Zhong)会(Hui)对(Dui)人(Ren)造(Zao)成(Cheng)潜(Qian)在(Zai)的(De)危(Wei)害(Hai)或(Huo)伤(Shang)害(Hai)。(?)例(Li)如(Ru)：(?)置(Zhi)入(Ru)式(Shi)心(Xin)脏(Zang)起(Qi)博(Bo)器(Qi)，(?)丰(Feng)乳(Ru)填(Tian)充(Chong)物(Wu)等(Deng)，(?)有(You)10%的(De)医(Yi)疗(Liao)产(Chan)品(Pin)属(Shu)于(Yu)III级(Ji)。(?)对(Dui)于(Yu)I类(Lei)产(Chan)品(Pin)，(?)其(Qi)中(Zhong)的(De)95%属(Shu)于(Yu)免(Mian)除(Chu)管(Guan)理(Li)的(De)医(Yi)疗(Liao)设(She)备(Bei)，(?)产(Chan)品(Pin)在(Zai)投(Tou)放(Fang)市(Shi)场(Chang)前(Qian)不(Bu)要(Yao)求(Qiu)办(Ban)理(Li)通(Tong)告(Gao)（(?)notification）(?)或(Huo)许(Xu)可(Ke)（(?)clearance）(?)手(Shou)续(Xu)。(?)但(Dan)是(Shi)要(Yao)求(Qiu)制(Zhi)造(Zao)商(Shang)在(Zai)FDA进(Jin)行(Xing)机(Ji)构(Gou)登(Deng)记(Ji)，(?)并(Bing)列(Lie)出(Chu)其(Qi)主(Zhu)要(Yao)产(Chan)品(Pin)。(?)这(Zhe)类(Lei)管(Guan)理(Li)的(De)产(Chan)品(Pin)例(Li)如(Ru)人(Ren)工(Gong)听(Ting)诊(Zhen)器(Qi)，(?)水(Shui)银(Yin)体(Ti)温(Wen)表(Biao)，(?)坐(Zuo)便(Bian)器(Qi)等(Deng)。(?)

国(Guo)外(Wai)认(Ren)证(Zheng)FDA(美(Mei)国(Guo)）(?)

释(Shi)放(Fang)辐(Fu)射(She)(非(Fei)核(He)能(Neng))电(Dian)子(Zi)产(Chan)品(Pin)FDA认(Ren)证(Zheng)介(Jie)绍(Shao)

多(Duo)数(Shu)进(Jin)口(Kou)出(Chu)商(Shang)知(Zhi)道(Dao)FDA为(Wei)美(Mei)国(Guo)管(Guan)理(Li)食(Shi)品(Pin)、(?)药(Yao)品(Pin)、(?)化(Hua)妆(Zhuang)品(Pin)、(?)医(Yi)疗(Liao)器(Qi)材(Cai)的(De)主(Zhu)管(Guan)机(Ji)关(Guan)，(?)但(Dan)有(You)时(Shi)很(Hen)多(Duo)人(Ren)却(Que)疏(Shu)忽(Hu)了(Liao)释(Shi)放(Fang)辐(Fu)射(She)电(Dian)子(Zi)产(Chan)品(Pin)(radiation  emitting  product)亦(Yi)为(Wei)该(Gai)署(Shu)规(Gui)范(Fan)产(Chan)品(Pin)之(Zhi)一(Yi)。(?)FDA规(Gui)范(Fan)f释(Shi)放(Fang)辐(Fu)射(She)电(Dian)子(Zi)产(Chan)品(Pin)之(Zhi)法(Fa)源(Yuan)为(Wei)「(?)联(Lian)邦(Bang)食(Shi)物(Wu)、(?)药(Yao)品(Pin)与(Yu)化(Hua)妆(Zhuang)品(Pin)法(Fa)」(?)第(Di)五(Wu)篇(Pian)第(Di)531-542条(Tiao)(FEDERAL  FOOD,  DRUG,  AND  COSMETIC  ACT，(?)简(Jian)称(Cheng)为(Wei)FD&C)。(?)所(Suo)谓(Wei)的(De)释(Shi)放(Fang)辐(Fu)射(She)之(Zhi)电(Dian)子(Zi)产(Chan)品(Pin)，(?)包(Bao)括(Kuo)电(Dian)视(Shi)天(Tian)线(Xian)与(Yu)屏(Ping)幕(Mu)、(?)微(Wei)波(Bo)炉(Lu)、(?)诊(Zhen)断(Duan)用(Yong)X光(Guang)设(She)备(Bei)及(Ji)使(Shi)用(Yong)X光(Guang)或(Huo)激(Ji)光(Guang)相(Xiang)关(Guan)产(Chan)品(Pin)(如(Ru)光(Guang)驱(Qu)及(Ji)激(Ji)光(Guang)指(Zhi)示(Shi)器(Qi)(laser  pointer))等(Deng)。(?)多(Duo)数(Shu)释(Shi)放(Fang)辐(Fu)射(She)电(Dian)子(Zi)产(Chan)品(Pin)并(Bing)不(Bu)会(Hui)认(Ren)定(Ding)为(Wei)医(Yi)疗(Liao)器(Qi)材(Cai)，(?)惟(Wei)若(Ruo)制(Zhi)造(Zao)或(Huo)经(Jing)销(Xiao)商(Shang)宣(Xuan)称(Cheng)该(Gai)产(Chan)品(Pin)有(You)医(Yi)疗(Liao)功(Gong)能(Neng)时(Shi)，(?)该(Gai)产(Chan)品(Pin)并(Bing)须(Xu)符(Fu)合(He)FDA有(You)关(Guan)医(Yi)疗(Liao)器(Qi)材(Cai)之(Zhi)规(Gui)范(Fan)。(?)国(Guo)会(Hui)立(Li)法(Fa)规(Gui)范(Fan)释(Shi)放(Fang)辐(Fu)射(She)之(Zhi)电(Dian)子(Zi)产(Chan)品(Pin)主(Zhu)要(Yao)理(Li)由(You)在(Zai)于(Yu)防(Fang)止(Zhi)消(Xiao)费(Fei)者(Zhe)因(Yin)使(Shi)用(Yong)该(Gai)类(Lei)产(Chan)品(Pin)对(Dui)健(Jian)康(Kang)造(Zao)成(Cheng)之(Zhi)影(Ying)响(Xiang)。(?)  

以(Yi)激(Ji)光(Guang)相(Xiang)关(Guan)产(Chan)品(Pin)为(Wei)例(Li)，(?)我(Wo)国(Guo)出(Chu)口(Kou)主(Zhu)力(Li)产(Chan)品(Pin)光(Guang)驱(Qu)便(Bian)需(Xu)要(Yao)符(Fu)合(He)FDA之(Zhi)规(Gui)范(Fan)，(?)另(Ling)外(Wai)含(Han)光(Guang)驱(Qu)之(Zhi)产(Chan)品(Pin)亦(Yi)在(Zai)规(Gui)范(Fan)之(Zhi)列(Lie)，(?)如(Ru)笔(Bi)记(Ji)本(Ben)计(Ji)算(Suan)机(Ji)。(?)以(Yi)光(Guang)驱(Qu)而(?)言(Yan)，(?)FDA依(Yi)据(Ju)其(Qi)辐(Fu)射(She)量(Liang)大(Da)小(Xiao)分(Fen)为(Wei)四(Si)类(Lei)，(?)一(Yi)般(Ban)消(Xiao)费(Fei)者(Zhe)使(Shi)用(Yong)之(Zhi)光(Guang)驱(Qu)所(Suo)含(Han)激(Ji)光(Guang)多(Duo)属(Shu)于(Yu)危(Wei)险(Xian)性(Xing)较(Jiao)低(Di)的(De)第(Di)一(Yi)类(Lei)(class  1)。(?)第(Di)一(Yi)类(Lei)光(Guang)驱(Qu)销(Xiao)美(Mei)前(Qian)，(?)业(Ye)者(Zhe)必(Bi)须(Xu)符(Fu)合(He)FDA以(Yi)下(Xia)规(Gui)定(Ding)：(?)   

1、(?)自(Zi)我(Wo)符(Fu)合(He)宣(Xuan)示(Shi)表(Biao)；(?)   

2、(?)产(Chan)品(Pin)登(Deng)记(Ji)；(?)   

3、(?)测(Ce)试(Shi)标(Biao)准(Zhun)；(?)   

4、(?)产(Chan)品(Pin)报(Bao)告(Gao)(Product  Reports)；(?)   

5、(?)年(Nian)度(Du)报(Bao)告(Gao)(Annual  Reports)；(?)   

年(Nian)度(Du)报(Bao)告(Gao)应(Ying)于(Yu)每(Mei)年(Nian)九(Jiu)月(Yue)一(Yi)日(Ri)邮(You)寄(Ji)至(Zhi)FDA，(?)如(Ru)未(Wei)定(Ding)期(Qi)更(Geng)新(Xin)，(?)产(Chan)品(Pin)通(Tong)关(Guan)时(Shi)将(Jiang)被(Bei)海(Hai)关(Guan)扣(Kou)留(Liu)。(?)如(Ru)果(Guo)业(Ye)者(Zhe)因(Yin)疏(Shu)忽(Hu)未(Wei)及(Ji)时(Shi)邮(You)寄(Ji)该(Gai)报(Bao)告(Gao)而(?)造(Zao)成(Cheng)产(Chan)品(Pin)被(Bei)扣(Kou)留(Liu)，(?)美(Mei)海(Hai)关(Guan)可(Ke)接(Jie)受(Shou)业(Ye)者(Zhe)补(Bu)寄(Ji)相(Xiang)关(Guan)资(Zi)料(Liao)后(Hou)予(Yu)以(Yi)通(Tong)关(Guan)。(?)   

6、(?)测(Ce)试(Shi)纪(Ji)录(Lu)；(?)   

7、(?)相(Xiang)关(Guan)纪(Ji)录(Lu)；(?)   

8、(?)警(Jing)示(Shi)标(Biao)志(Zhi)规(Gui)定(Ding)；(?)